医疗器械不良事件监测

来源：职称阁分类：电子论文时间：2019-06-28 10:15热度：

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医疗器械不良事件监测

　　【关键词】医疗器械;不良事件监测;指标体系;综合评价

　　评价(evaluation)是通过对照一定标准来判断观测结果，并赋予此结果某种意义的过程。对于单一因素的评价，只要按照一定的准则分别依据该因素给研究对象一个评价等级或分数，依等级或分数高低便可得到优劣顺序。但是实际工作中，大多复杂的研究对象常常受到多种因素的影响，必须综合考察多个有关因素，依据多个指标对评价对象进行评价，来判断系统发展状况的优劣，这就是所谓的综合评价(comprehensiveevaluation，CE)[1]。医疗器械不良事件监测是涉及多领域、多环节的复杂问题，对其进行多指标的评价属于综合评价。我国目前与医疗器械不良反应监测指标相关研究，多以基层医疗机构主动监测为研究角度，有针对性地从监测的机制与报告两方面探索构建医疗器械不良事件监测评价指标[2-6]。而更多的研究集中在药品领域，主要通过文献综述、专家会议和统计学方法，把不良反应报告的质量作为结果指标尝试构建不良反应监测的评价框架并进行实证[7-11]，对综合评价的方法进行探讨[12]。国外的研究则集中在相关疾病不良事件报告体系的研究[13]。因此，本研究旨在选取合适的指标构建医疗器械不良事件监测评价体系，探索一套综合评价的流程，对其进行评价并获得评价结果，该评价结果一定程度上反映医疗器械安全使用水平，为管理决策部门制定相应政策提供参考。

　　1研究方法

　　综合评价是一个复杂的系统工程与统计计算过程，它主要包括以下几个阶段[14]：①确定综合评价目的;②制定综合评价指标体系;③选择综合评价方法;④实施综合评价，得出评价结果。在综合评价的实证阶段，包括综合评价指标原始数据的采集、预处理、构建综合评价模型等。

　　1.1指标体系的构建原则

　　为制定科学、合理的评价指标体系，通过德菲尔法确定构建指标体系的基本原则包括[15-16]：①重要性。选取的指标是较为公认的重要而实用的指标。②常规性。为保障评价指标体系的可行性，尽可能选取能获得日常工作的有效数据的指标。③开放性。器械不良事件监测评价的要求会随着发展有所改变，指标应可进行灵活调整。④相对独立性。指标应避免信息重叠。除此以外，作为评价指标体系而言还应关注敏感性和可靠性，保证所选指标灵敏度和特异度。评价结果应当具有可比性，通过横向或纵向的比较，反映医疗器械使用安全状况趋势，发现薄弱环节，探索解决的策略。根据指标选取原则，结合文献分析、不良反应监测工作报告，后期通过德尔菲法，基于此，本例选取研究的效果评价指标见图1。图1：医疗器械不良事件监测结果指标

　　1.2权重系数的测算

　　本研究采用序关系分析法测算权重系数，是一种主观赋权法[14]。根据综合评价理论对该法的两两判断的基准进行改良，其结果经过专家的审核并一致认为符合当前现状。首先邀请内部专家按指标重要性由大到小分别为医疗器械不良事件监测工作各指标排序，以重要性最小的指标为基准，比较其他指标与其的重要性程度，采用归一化法赋权分别计算出各指标权重系数。图1：医疗器械不良事件监测结果指标1.2权重系数的测算本研究采用序关系分析法测算权重系数，是一种主观赋权法[14]。根据综合评价理论对该法的两两判断的基准进行改良，其结果经过专家的审核并一致认为符合当前现状。首先邀请内部专家按指标重要性由大到小分别为医疗器械不良事件监测工作各指标排序，以重要性最小的指标为基准，比较其他指标与其的重要性程度，采用归一化法赋权分别计算出各指标权重系数。经过内部专家讨论，一级指标重要性由大到小的结果为导致死亡的不良事件比重>导致严重伤害的不良事件比重>普通伤害事件比重>每百万人口平均报告数。以重要性最小的指标为基准，即每百万人口平均报告数，设为1.0，比较其他指标与该基准指标的重要性之比，并根据(1.1)式计算相应指标的权重系数，见表1。经过内部专家讨论，一级指标重要性由大到小的结果为的不良事件比重>导致严重伤害的不良事件比重>普通伤害每百万人口平均报告数。以重要性最小的指标为基准，即每百万人口平均报告1.0，比较其他指标与该基准指标的重要性之比kr，并根据计算相应指标的权重系数kw，见表1。

　　1.3数据来源与预处理

　　研究数据来源于2013一2017年国家药品不良反应监测中心官网上的监测工作报告}n-zy，采集到全国不良事件报告数、导致死亡的不良事件报告数、导致严重伤害的不良事件报告数、普通伤害的不良事件报告数，少卜转化为体系所需指标的数据。指标的类型一般有极大型、极小型、居中型、区间型指标，若要进行综合评价，需将指标进行一致化处理[14]，而且不同指标有不同的量纲以及量级，因此根据指标的属性对原始数据进行同向化、无量纲化处理，以统一值域评价指标体系的结果。即可将指标从原始数据转化到值域为[0，1]的数据，该数据放大100倍后得到值域为[0，100]的得分。

　　1.4评价结果与策略

　　研究通过安全程度和重要程度评价的方法展示评价指标的评价结果，并由此提出监测策略，见图2、表3。安全程度评价：通过计算得到的评价分数直接反映各指标的安全程度，参照安全状态等级的设定方法，以80分作为安全程度高低的分界点，大于等于80分为安全程度高，反之为低。重要程度评价：重要程度为各个评价指标得分对于指标体系总得分的贡献程度，可根据各个指标的权重表示其重要程度。权重越大的指标，其得分高低对于总分的影响就越大。通过计算指标的权重水平描述具体指标相对于指标体系总体的重要程度，权重系数高于指标平均水平的可定义为重要程度高，反之亦然。

　　2结果与结论

　　本研究以2017年我国医疗器械不良事件监测情况为例，从4个角度评价2017年不良反应监测工作，相应的原始数据、预处理后数据见表4、表So根据(<1.2)式，2017年不良事件监测工作总评分为84.056分。评价结果可直观反映医疗器械在使用环节质量安全的效果情况，一定程度上反映了器械在使用环节处于安全状态，基本符合不良事件监测报告工作的客观实际。

　　3结语

　　本研究提出医疗器械不良事件监测体系构建与实证的理论依据，对于当前我国医疗器械不良事件监测工作的推进和改善具有重要的指导意义。建议应定期对权重进行调整，以提高评价结果的可靠性和正确性。因为我国医疗器械不良事件监测的内容、要求和数据会随着政策的发展会有一定的变化，因此计算得到的客观权重也要随之调整。同时，相关领域专家亦会因为医疗器械安全形势的变化对监测工作的理解发生变化，因而赋予的重要性程度也会有所变化，主观权重应及时调整。同时，建议继续完善指标体系的实际应用。一方面，探索关键但没有统计数据的指标。比如严重不良反应报告是发现医疗器械安全风险的重要信息，现大多的严重不良反应报告都是已知的，关注新的、严重的医疗器械不良反应报告，对监测工作的评价更有提升的意义。另一方面，基于本研究的理论，完善多维度的医疗器械不良事件监测评价体系，持续跟踪、统计相关指标的数据，使本研究的方法理论能推广至医疗器械质量评估、监管工作及绩效评估的应用中。

　　作者：谭宝滢宣建伟单位：中山大学药学院医药经济研究所

文章名称：医疗器械不良事件监测

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