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养护管理在社会应用的治理对策

来源:职称阁分类:医学论文 时间:2020-01-06 09:17热度:

  中医作为中国传统文化的重要组成部分,在现代医疗领域中发挥着非常重要的作用。中医饮片就是将中医药材直接根据中医理论加工炮制之后在临床上合理运用的药物,也是传统中药的重要组成。由于中药饮片具有配伍方便、药物低毒性、疗效确切性等特点,深受人民群众的青睐。但是由于受到许多因素的影响,导致中药饮片的炮制和加工还存在许多方面的问题,造成中药饮片质量下降,无法充分发挥效果。我国目前中药饮片的炮制缺乏完善的标准和规定,还存在监管不力、地方保护等多种问题,使得整个中药饮片炮制市场过于混乱,严重威胁整个中医行业的发展。在新时代,必须要积极加强对中药饮片养护管理的社会应用存在的问题进行深入的分析,提出正确的治理策略,确保中医治疗的整体水平全面提升。

养护管理在社会应用的治理对策

  【关键词】中药饮片;养护管理;社会应用;存在的问题;治理对策

  所谓的中药饮片就是直接用于中医临床配方和中药制剂生产的原材料,中药饮片的质量会直接影响药物治疗的总体效果,对人民群众的生命健康和用药安全具有至关重要的影响。为此,必须要积极加强对中药饮片的监督和管理,采取一系列的强制手段保证中药饮片炮制生产更加的规范。由于中药饮片养护管理还存在深层次的矛盾没有得到根本解决,必须要积极加大对中药饮片养护管理存在的社会应用问题进行深入分析,探究中药饮片质量管理的深层次原因,从而有效保障中药饮片养护管理的总体水平。

  一、中药饮片管理监督的主要现状

  在中药饮片监督管理的过程中,最主要的就是对中药饮片的染色、增重、走票、过票以及出借证照等违规违法行为进行严厉监管[1]。将中药饮片企业列为重点检查对象定期开展检查工作,提高市场准入门槛,只有符合要求的中药饮片生产企业才能够获得生产许可证明。建立完善的中药饮片生产报告制度,加强对质量授权人的变更监督与管理,避免质量授权人频繁变更导致企业的管理水平下降。要积极开展长期性活动,针对中药饮片生产实行“两证合一”制度,定期对药品的安全形势进行重点评估,确保上下游监管环节和技术环节的有效衔接,增强中药饮片监督和管理的科学高效性。

  二、当前中药饮片管理存在的主要问题

  (一)流通秩序不规范

  在中药材与中药饮片管理的过程中,由于很多的企业将两者混淆,直接采购销售或使用原生中药材的现象非常普遍,就很容易使中药饮片安全管理工作埋下巨大隐患。目前挂靠经营饮片的现象尤为显著,在许多基层中药饮片经营企业之中往往会与各大批发连锁公司共同捆绑使用相同的企业名称和资质,但是却存在着独立核算的情况,每一个挂靠企业需要定期缴纳管理费用。各种非法渠道采购的问题非常严重,有许多的使用单位或基层经营单位往往从正规渠道购买大量的饮片样品,但是为了自身的经济利益大量购置各种假冒伪劣的中药材进行防伪加工销售,甚至有经营企业直接从黑市上购买大量的散装饮片,与正规厂家生产的饮片包装标签相组合,实现代理商贩的非法饮片销售。在执法人员查到直接以合法企业过票。有的零售店以及医疗管理机构留有正规厂家的饮片包装和标签,在检查时出示这些正规包装,但实际销售基本上都是销售的假冒伪劣的中药饮片。

  (二)饮片质量不稳定

  中药饮片的炮制需要经过大量的步骤和流程,毒性会逐渐降低,有一些药材在经过加工炮制之后疗效会明显增强,而有一些具有刺激性或毒性的中药材必须要通过现代加工炮制方法来减少其毒性,从而保证用药安全。但是如果炮制方法不当,也很容易导致中药材原有的治疗效果发生改变,甚至会起到相反的作用,必须要加强对中药饮片炮制的质量控制与管理[2]。在实际监督过程中能够发现,有大多数的厂家故意不按照生产工艺生产,从而有效规避监管。还有的通过变更公益处方和标准的行为但没有及时申报,有的则按照批准的工艺和处方标准进行生产,但是产出的产品却不合格。还有的实际上就是合法加工伪劣中药材,这样的问题给中药饮片质量监督管理造成了非常明显的影响。在不少经营生产企业中,主要采取低价产品代替高价产品的方式,存在着以次充好的问题。长此以往必然会使得企业的形象大打折扣,不利于中药饮片生产企业的可持续发展。在实际经营管理和使用的过程中,由于中药饮片的质量控制效果不理想,尤其是中药材的种植、采挖、生产、加工炮制等方面管理不到位,这样就很容易导致大量的饮片出现霉变、虫蛀等问题,造成饮片的治疗效果发生变化。

  (三)有效监管没有及时跟上

  由于中药饮片的治疗效果具有西药所不具备的优势,可以根据患者的症状变化随症加减,具有非常大的灵活性和实用性,深受人民群众的欢迎。但是在实际管理的过程中,由于监管部门对饮片安全的严峻形势认识不到位,缺乏科学有效的监督,没有能够及时对违法违规的行为进行处罚,甚至还存在许多地方保护的问题,给中药饮片的监督和管理造成了极大的干扰。许多基层地区的监督管理团队素质不高、监管工作开展效果不理想,无法适应监管工作的具体要求。在农村市场中,检查频率相对较低,给假冒伪劣的饮片产品提供了一定的生存空间,很多的非法经营者为了逃避监管而纷纷转战农村市场。我国目前对中药饮片的监督和管理也没有形成统一规范,在法律法规方面还存在空白,这样的问题就很容易导致无法快速准确的对中药饮片进行合理监管[3]。

  (四)法律法规不完善

  我国目前的《药品管理法》中有明确规定:生产企业、药品经营企业和医疗机构必须要从正规且有资格的企业购进药品,但购进没有实施批准文号管理的中药材除外。由此可见,中药饮品与成药具有同样的监管标准,必须要选择具有合理资质的企业购进。但是由于国家并没有对中药材的批准文号进行强制规定,所以给不法分子提供了可乘之机。在实际监管的过程中,只是将中药饮片的生产标准作为规范,并没有做到管理依据,尽管各地要求调配中药处方必须使用中药饮片,但缺乏法律约束力。医疗机构的药剂人员在调配处方时没有认真核对,处方所使用的药品擅自更改或代用,使得中药饮片的管理非常混乱。

  (五)中药的产地和采购等级参差不齐

  中药饮片的炮制质量与中药材的源头种植管理具有密不可分的联系,由于中医理论中对药材的产地和等级非常注重,而不同产地因为温度、湿度条件不同,也会导致产品的生长周期和品种发生明显变化,最终导致药效不够确定。很多地方调剂人员认为中药饮片的调剂量不会影响药效,还有许多部分医院存在药柜等成就串药等问题,对于调剂完毕的处方则采取随机抽查的方式,甚至出现严重超标的情况。在中药饮片实际监制的过程中,由于工艺不符合技术规范的相关要求,大多数中药煎质的条件非常简陋。有许多医院甚至将煎药室作为可有可无的科室,使用非常简单的灶台和瓦罐进行煎药,甚至采用回收的药瓶对中药饮片进行盛放,导致中药饮片整体质量不符合要求[4]。

  三、加强中药饮片养护管理的主要对策

  中药饮片作为一个系统工程,必须由多个部门共同合作齐抓共管,协同合作,共同提高中药饮片监督养护管理效果。如果单纯的从中药饮片生产环节入手,并不能够从根本上解决相关的问题。在新时代必须由国家层面和政府层面进行系统化的治理,加强对饮片生产的上游中药材、专业市场以及下游医疗机构等使用单位进行严格管理,保证中药饮片市场得到净化,避免中药饮片生产的质量问题。

  (一)制定科学合理的产业发展规划

  在中药饮片产业快速发展的过程中,由于饮片生产门槛较低投入小,吸引了大量的社会资金进入到中药饮片生产市场,造成中药饮片行业在短时间内呈现爆发式增长的效果。为此,必须要积极加强对产业发展进行长远规划,确保理性调控中药饮片产业的健康发展。通过多项举措齐抓共管,保证中药饮片企业粗放式增长得到有效遏制[5]。在监管的过程中应该制定科学合理的行业发展规划策略,帮助中药饮片企业健康发展。在充分论证调研的基础之上,科学合理的制定本地区行业发展的规划,积极提高中药饮片的生产管理水平,避免因为低水平的重复建造而产生的不良竞争。

  (二)规范中药材市场管理制度

  在中药材市场发展的过程中,产地趁鲜加工的中药饮片必须指鲜活中药材进行切制、加工为中药饮片,不等同于产地初加工。根据这一规定也能够明确中药饮片生产企业必须要有一定的资质。在城乡贸易市场中能够出售中药材但不能销售中药饮片,而趁鲜加工中药饮片也不允许在城市贸易市场进行销售。为此,政府部门必须要加大监督管理力度,明令禁止饮片混淆为中药材初加工产品在专业市场内进行销售,从而有效避免“围墙外合法围墙内非法”的问题[6]。

  (三)调整饮片监督管理政策

  根据GMP的风险管理原则,要加大对中药材源头质量控制以及饮片炮制质量控制,更加强调生产过程的高效卫生有序,有效避免实际生产过程中产生的污染或交叉污染等问题,不能够生搬硬套GMP条款,一定要确保饮片生产的整体质量。在执行过程中应该对不同药材炮制工艺的特殊性和不同药材之间的差异性进行针对性分析,尤其是在炮制参数和验证方面不能够与西药制剂一样进行参数方面的苛求。必须要积极鼓励生产企业根据自身的实际条件对生产车间进行改建和扩建,严格按照生产特点制定生产质量管理规划的文件和记录,如果过去设计不合理的挑选炒制包装等,则必须要增加个别饮片生产功能间避免对质量管理的整体运行造成影响,确保饮片监督管理更加符合企业的实际生产需求[7]。

  (四)多部门联合执法加大对违法犯罪行为的打击力度

  由于当前中药饮片存在走票过票以及假冒伪劣等问题,为此监督管理部门必须要加强对此类非法行为进行严格查处。通过在买方倒查中药饮片生产企业,如果企业存在故意逃避监管的情况,监管部门则无法获知购买方的信息,而且在目前大多数被查实的中药饮片质量问题,最主要的是部门核实企业信息时才发现,如果仅根据现有的药品监督管理规定进行处罚,也很难对企业起到震慑作用。所以必须要联合工商质量管理部门。加大产品质量管理力度,定期开展联合整治活动,保证对中药饮片的违法犯罪行为进行严厉打击[8]。

  四、结束语

  总而言之,在新时代中药饮片养护管理的过程中,必须要采取恰当的措施,加强入库验收和库房管理,同时要加强对中药饮片的防伪保质工作进行严格考核,将防霉工作纳入绩效考核范畴,做到责任明确,奖罚分明。中药饮片的养护管理是一项长期的工作,执业药师必须要认真履行自身的职责,对药品质量负责确保,重视中药饮片养护,保证中药养护管理的效果得到全面增强。

  作者:韩金莲 单位:河南中医药大学第三附属医院

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文章名称:养护管理在社会应用的治理对策

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